Anvisa aprova estudo clínico de medicamento à base de células-tronco
Produto é destinado ao tratamento de pacientes com Covid-19 e será testado no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou nesta semana o estudo clínico do primeiro produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19, o "COVI-MSC TM". Desenvolvido pela empresa norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Científica, o produto é à base de células-tronco.
O estudo autorizado é de fase 2, e serão avaliadas a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela covid-19. No Brasil, está prevista a participação de 100 voluntários em centros clínicos. Um grupo de voluntários vai receber o tratamento e o outro, uma substância inativa (placebo) de forma aleatória. Nem os cientistas, nem os participantes saberão quem recebeu o quê; esse tipo de teste é chamado de duplo-cego.
O monitoramento do ensaio clínico será realizado por um Comitê Internacional de Monitoramento de Dados (Data Monitoring Committee ? DMC). Esse Comitê, que é independente, deverá analisar os dados e garantir a segurança dos participantes do estudo, além de fazer recomendações ao patrocinador.
É importante ressaltar que, até este momento, não há registro e aprovação no país de produtos de terapia avançada à base de células para tratamento da covid-19.
Regulamentação
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada, definiu algumas situações emergenciais e excepcionais, que envolvem risco de vida iminente, em que o médico pode assumir a responsabilidade para a administração de determinado produto de terapia avançada, desde que produzido segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e com o consentimento do paciente. Deve-se ter conhecimento de que se trata de um procedimento com produto experimental, não passível de comercialização e destinado a determinados pacientes sob cuidados médicos específicos. De acordo com a legislação, esses casos excepcionais precisam ser comunicados à Anvisa e por ela autorizados.
